中国生物首席科学家张云涛：奥株新冠疫苗最快有望10月接种

　　（原标题：中国生物首席科学家张云涛：奥株新冠疫苗最快有望10月接种）
　　张云涛表示，原型株疫苗降低重症的效力仍然超过90%，能够极大降低死亡率。
　　3个月获得新药临床批件、11个月附条件上市、供应全球119个国家和地区、国内外生产使用超过35亿剂……这些“数字”来自新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero细胞）。作为国药集团中国生物技术股份有限公司的首席科学家，张云涛推动了这些“数字”的产生。
　　日前，由北京市委宣传部、市科协等部门组织开展的2022年北京“最美科技工作者”活动名单揭晓，张云涛名列其中。在接受媒体采访时，终日忙碌的他语速很快，能迅速切中要点。谈及疫苗研发经历，这位在生物制药领域深耕34年的“疫苗人”更愿意讲述团队的努力。

张云涛（右）在实验室与工作人员讨论研发方案。中国生物供图

　　“从零开始”的新冠疫苗研发
　　2020年初，突如其来的新冠肺炎疫情暴发。新冠肺炎是全人群都会作为易感人群感染的疾病，面对严峻的形势，研发出安全有效的疫苗成了当务之急。
　　我国布局了5条疫苗研发的技术路线，包括病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。作为中国生物副总裁，张云涛研发经验丰富，他深知每条技术路线各有特点，但综合考虑安全性、有效性、可及性、产业化四个方面后，他和研发团队将研发的重点率先锁定最传统的疫苗经典技术路线——病毒灭活疫苗。“中国人口多，我们必须要有自己安全有效、能大规模使用的新冠疫苗。”
　　大年初二，张云涛带着中国生物北京生物制品研究所科研人员来到科技部生物技术发展中心，做新冠病毒灭活疫苗课题汇报。
　　与研发时间动辄数年的常规疫苗相比，新冠疫苗的研发面临着时间极度压缩、实验动物资源极度紧缺等挑战。张云涛和团队克服困难、昼夜拼搏，完成了新冠疫苗的整体设计和研发。4月12日，中国新冠病毒灭活疫苗获得全球首个灭活疫苗临床批件。
　　此外，一个巨大难题也在等待着研发团队——新冠灭活疫苗产业化生产时，需要用到符合P3要求的高等级生物安全生产车间，而此前我国还没有生产人用疫苗的P3车间。
　　“我们没有这样的生产设施，建设标准也是空白，怎么办？我们自己制定标准。”回忆起两年前的情景，张云涛仍很自豪。他说，北京生物制品研究所用60天的时间就建成了中国、也是世界上的第一个新冠病毒疫苗高等级生物安全生产车间。“这是一个巨大的创新，中国生物配合相关部门编制出国内首个疫苗生物安全生产设施标准和生物安全体系文件，填补了我国人用疫苗高等级生物安全车间硬件标准和管理体系的空白，随后武汉、长春等地的车间按照标准也陆续建立起来，使新冠疫苗可以规模化生产。”
　　6月30日，国家有关部门将中国生物研发的两款新冠病毒灭活疫苗纳入紧急使用范围。
　　高标准的管理者
　　Ⅰ、Ⅱ期临床高效完成后，张云涛开始筹划在海外启动大规模保护性临床研究。“由于中国疫情控制得很好，缺乏开展保护性临床研究的条件，我们需要去海外开展Ⅲ期保护性临床研究。”
　　2020年7月，中国生物70多人的临床团队抵达阿联酋，当时正是当地最热的时候，白天室外温度高达50摄氏度。高温、不习惯当地饮食、语言不通……面对重重困难，为保证关键临床数据规范有效，张云涛仍以最高标准要求员工。
　　“做保护性临床研究，最核心就是抓病例，然后分析打疫苗是否能够起到有效的保护作用。”张云涛记得，有一天晚上，团队将阿联酋的病例资料提供到中国终点病例判定委员会。委员会由中国顶级专家组成，是独立**，具有审核把关的作用。尽管大家已经非常努力，一个病例甚至提供了一本资料，但委员会仍认为需要继续补充资料数据。
　　“过去那些做临床的外国同行看不起我们，这是中国人第一次大规模走向海外，我们就是要让他们看看，咱们不比他们差。”当晚，张云涛把提交材料的所有人说哭了。他能体恤大家非常不易，但在分秒必争的评审周期中，他必须给大家一些压力和动力。尽管当时精神已经接近崩溃，但海外临床团队还是咬紧牙关昼夜拼搏，终于顺利通过了国家监管部门审评。
　　2020年12月30日，中国生物新冠灭活疫苗获批附条件上市，这是我国首个获批上市的新冠疫苗。
　　2021年5月7日，中国生物新冠疫苗加入世卫组织的“紧急使用清单”（EUL）。这背后也有张云涛及团队的辛苦付出。
　　“我们从2020年底就开始持续跟世卫组织沟通，开了无数次会，递交了无数次资料，他们也来现场做了核查。”大年三十晚上，他带领团队在中国生物的办公室进行视频答辩，250多位世卫组织专家对疫苗的临床数据提出了许多尖锐问题，张云涛有理有据、科学严谨的回答，赢得了世卫组织专家的认可。
　　5月4日是中国的劳动节假期，得知当天世卫组织会发送补充材料邮件，张云涛熬夜守着邮箱。凌晨3点收到邮件后，他带领国际合作、临床研究等团队人员线上开会，经过彻夜讨论，在天亮时分就针对WHO的问题进行了答复。3天后，世界卫生组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。“这标志着，我们的疫苗技术水平得到了全球的认可。”
　　“选择了公共卫生事业，就会奋斗不止”
　　疫苗是疫情防控的有力“武器”。
　　1988年，从兰州大学毕业后，张云涛被分到原卫生部所属的兰州生物制品研究所，开始从事疫苗等生物制品的研发。2004年，他在兰州大学读完博士毕业。多年来，作为项目负责人，他曾主持多项国家重大科研项目，推动超过30多项生物制药新产品上市，包括重磅级新产品新冠疫苗、EV71疫苗、bOPV疫苗和sIPV疫苗，推动中国生物制品实现了跨越式发展。而从科技工作者转换到科技管理工作者，始终不变的，是他为了国家需求和人民健康攻坚克难的决心。
　　参与新冠疫苗研发之前，张云涛已与病毒有过数次交锋。
　　2008年，手足口病在中国流行开来。婴幼儿感染肠道病毒EV71后易引发重症，手、肛门和口部同时起疱疹，严重的患儿需要进ICU病房抢救。手足口病疫苗于2008年立项，北京生物制品研究所获得毒株后刚刚投入研发，就碰到了一个难题——动物模型的选择。
　　“与在全人群范围流行的新冠肺炎不同，手足口病在6岁以下儿童中流行。我们用成年的小鼠和猴子做实验，它们不会发病，只有乳鼠可以发病。”张云涛解释，通常成年鼠完成一个免疫程序需要间隔一定时间接种第二针、第三针，然而乳鼠还没等完成一个免疫程序就已经接近成熟，不会再发病了。
　　彼时，张云涛任北京生物制品研究所副所长。在他的带领下，研发人员进行了一番巧妙设计。
　　他们给怀孕的母鼠接种疫苗，使初生的乳鼠即获得母传抗体，再用乳鼠进行攻毒试验。结果发现，接种了疫苗的母鼠，其生下的乳鼠因为有抗体保护没有染病或没有患重症。“这证明EV71灭活疫苗是有效的。”
　　北京生物制品研究所研发的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗是全世界首个用于预防手足口病的疫苗。“疫苗2017年上市以后，中国儿童由EV71所致的手足口病发病率大概下降了94%。”张云涛言语中透着自豪。
　　当前，奥密克戎变异株引发的疫情波及多地，面对其更强的传播力和隐匿性，张云涛再次带领团队和病毒“赛跑”。
　　他透露，北京生物制品研究所研发的奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗正在开展序贯临床试验，这是继该疫苗在浙江杭州启动空白人群接种后，首次在已接种新冠疫苗的人群中开展临床研究。“从目前获得的数据看，疫苗可诱导针对奥密克戎变异株的高水平中和抗体，同时对贝塔株、德尔塔株均可产生高水平中和抗体。”他说，后续顺利的话，大家有望最快在今年10月开始接种。
　　在他看来，研发疫苗击败传染病是光荣的事业。“我选择公共卫生领域事业作为自己的终身事业，就会一直奋斗不止。”张云涛说，此次当选北京最美科技工作者，是对所有中国疫苗人的肯定，“这将鞭策我们不断创新，为解决老百姓的健康问题提供更多‘武器’。”
　　■释疑
　　1.针对奥密克戎变异株，原型株疫苗还有必要接种吗？
　　张云涛表示，研究证明，对于变异的新冠病毒，主要的核酸诊断试剂仍然有效，然而疫苗的效力却大幅下降。针对奥密克戎株，全球85%的治疗性单抗药物均失效，原有疫苗效力降低约80%。
　　那么，是否还需要接种此前的原型株新冠疫苗？张云涛表示，虽然其对奥密克戎变异株的效力下降，但从原型株疫苗特点来看，其降低重症的效力仍然超过90%，能够极大降低死亡率。因此，在奥密克戎株疫苗可以接种之前，还是要应接尽接。未来奥密克戎株疫苗可以接种之时，如果奥密克戎株还是流行毒株的话，需要接种奥密克戎株疫苗。
　　2.未来奥密克戎疫苗上市后，此前接种新冠灭活疫苗的人群，必须接种原厂家的疫苗吗？
　　张云涛表示，同一个技术路线的各种疫苗混打不存在问题。未来奥密克戎新冠灭活疫苗上市后，此前接种了新冠灭活疫苗的人群，可以选择与之前不同厂家生产的疫苗。
　　新京报记者 张璐
　　编辑 白爽 校对 陈荻雁

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